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醫用膠粘劑需滿足哪些檢測要求?醫用膠粘劑是指用作醫療器械粘接的膠粘劑。醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的環保檢測及行業共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。
1、毒性及生物相容性
在醫療設備中使用的膠粘劑,需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統的影響。現在的生物相容性測試存在幾類。
醫用膠水廠家一般根據已設立的下列準則測試毒理學性質和生物相容性:
1)美國藥典協會 USP Class VI標準
2)國際標準組織 ISO-10993標準
這些標準最初是委測試醫療設備使用的塑料開發的,用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑。一般來說,產品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或醫用膠水生產廠家。順利通過測試說明固化后的產品是無毒及生物相容的。
2、抗滅菌消毒
醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫療器械都需要經過滅菌后才能使用。
一些產品(如內窺鏡,手術器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進程,而不影響主要功能的實現。
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